España es el quinto productor farmacéutico de Europa, con un cluster consolidado en Cataluña (Barcelona, Badalona), Madrid y el País Vasco. Compañías como Almirall, Grifols, Rovi, Ferrer, Laboratorios Cinfa y múltiples plantas de Pfizer, Novartis y Roche operan en territorio español. La expansión de biosimilares, terapias celulares y vacunas ARNm requiere nuevas infraestructuras GMP de alta complejidad.
NOVTRIQ aporta experiencia en ingeniería MEP para instalaciones de fabricación farmacéutica, desde salas limpias ISO 5 hasta plantas de producción continua, incluyendo todos los sistemas críticos que sostienen los procesos de fabricación bajo condiciones GMP.
La fabricación de productos estériles (inyectables, vacunas, bioterapéuticos) requiere las instalaciones más exigentes técnicamente. NOVTRIQ diseña las zonas ISO 5 (Grado A/B) para llenado aséptico, los sistemas de HVAC con flujo unidireccional (LAF), los sistemas de agua para inyección (WFI) y los sistemas de vapor limpio, todos validados conforme a EU GMP Annex 1:2022.
En la industria farmacéutica, las instalaciones no solo deben funcionar — deben estar cualificadas. NOVTRIQ elabora la documentación de Design Qualification (DQ), participa en los protocolos IQ/OQ/PQ y genera los registros técnicos necesarios para las inspecciones de la AEMPS, EMA y FDA.
EU GMP (EudraLex Vol. 4), Annex 1:2022 (fabricación estéril), Annex 11 (sistemas informáticos), Ph. Eur., FDA 21 CFR Parts 210/211, ICH Q7-Q10. AEMPS para autorizaciones en España.
ISO 14644 (salas limpias), ISPE Baseline Guides, GAMP 5 (validación de sistemas), ASME BPE (equipos bioprocesos), EN 285 (esterilización), CTE, RITE.
Las instalaciones farmacéuticas no admiten errores de diseño. NOVTRIQ aporta el rigor técnico y la experiencia regulatoria necesaria para proyectos GMP de alta complejidad en España y Europa.
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